在神经调控,以美敦力超越“美敦力”! 

市场是一个永不停息的动态环境,它的变化和趋势是企业必须时刻关注和适应的。

神经调控市场尤为突出——一边是创新科技“脑机接口”概念风靡全球,吸引了全世界的目光;另一边是神经系统疾病、癌痛等患病率上升、人口老龄化增加以及新适应证和扩大目标应用等因素,为神经调控设备的发展创造诸多机会,巨大的结构性井喷态势愈发明朗。

根据MordorIntelligence的报告,2024 年神经调控市场规模估计为61.2亿美元,预计到2029年将达到92.6亿美元,在预测期间(2024-2029 年)以11.20%的复合年增长率增长。

作为全球医械市场的“王者”,美敦力在神经调控领域不仅是先行者,更是在数十年的发展中通过技术创新持续引领行业发展,率先将更多的适应证以及更小、更精准、更智能的设备引入神经调控领域,先人一步将筑高壁垒的“新增量”变成稳固优势的“新动能”。

2024年,恰逢美敦力神经调控业务进入中国市场的25周年。

25年间,美敦力陆续将脑深部电刺激疗法(DBS)、脊髓电刺激疗法(SCS)、鞘内药物灌注疗法(TDD)、骶神经调控疗法(SNM)和专注于转移性骨肿瘤的射频消融等先进疗法和产品带到中国,填补了中国神经调控相关领域的空白,也创造出诸多神经调控领域的“美敦力时刻”。

▲美敦力神经调控业务全疗法概览

01

神经调控的“美敦力时刻”

《颠覆性创新》作者威廉·泰勒曾总结:决定品牌地位的,不只有经营利润和规模,更重要的是在行业变革中所处的地位——“最优秀的品牌往往是每一轮变革的驱动者,而不是跟随者。”

换句话说,在全球医疗器械的发展轨迹中,“顶层品牌”和所处行业之间,常常是共生共荣、相互成就:如苹果之于智能手机,特斯拉之于新能源汽车,而美敦力和神经调控之间,也有着相似的关系。

所谓神经调控,就是通过电、化学和机械性干预等方式,作用于中枢、外周或自主神经系统,从而改善患者生活质量和功能。

从目前的产品形态上来看,神经调控的诸多产品的外形与机理都与大众所熟知的心脏起搏器类似,只不过心脏起搏器作用于心肌,神经调控器械作用于不同部位的神经,甚至于神经调控中的细分品类之一——脑深部电刺激,俗称就是“脑起搏器”。

也因此,以心脏起搏器起家的美敦力,在全球以及中国神经调控的发展历程里,自始至终都是开创者、引领者和行业里的“资深”专家。

一部神经调控发展史,半部有美敦力。

在神经调控崛起的历史里,美敦力的影响力频频浮现,行业诸多里程碑时刻,也与美敦力取得重大技术突破的节点遥相呼应。

1987年,Benabid教授尝试为帕金森病患者做丘脑腹中间核的高频刺激,最终建立起了除左旋多巴之外另一个最重要的帕金森病治疗方法——脑深部电刺激(DBS)。而Benabid教授所采用的器械,正是由美敦力所发明创造的。

很快,美敦力脑起搏器通过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用以治疗原发性震颤与帕金森病震颤。

1999年,美敦力神经调控业务正式进入中国,开启中国神经调控治疗的序章。

随后2000年,美敦力单通道Soletra™ 和双通道Kinetra™ DBS系统在中国上市,开启脑深部电刺激疗法在中国的临床应用,为中国帕金森病和特发性震颤患者带来新希望。行至今日,脑深部电刺激疗法已经成为帕金森病外科治疗的首选方法。

除了是脑深部电刺激疗法发明者,美敦力还是骶神经调控疗法首创者、全球最小脊髓电刺激系统创造者,还为中国带来了目前唯一获批的全植入鞘内药物灌注系统、首个专注转移性骨肿瘤领域的射频消融系统、唯一同轴双极骨肿瘤射频消融电极……

02

与中国同行25年,引领的不止是技术

在《创新者的窘境》中,作者克莱顿·克里斯坦森提出过一个著名论断:在全球商业领域,许多叱咤风云的企业因为高枕无忧而丧失创新动力;而挑战者反而因负担更轻,可凭借颠覆式创新后来居上。

如此充满激情和辩证的洞见,被美敦力总结为一句话:用今天的美敦力,超越昨天的美敦力。

强者进化的基因,就镌刻在美敦力的骨髓里。

于是,从1999年美敦力神经调控业务进入中国至今,其产品一直在狠抓患者痛点,并持续迭代。

▲脑深部电刺激疗法(DBS)

2013年,在单通道Soletra™ 和双通道Kinetra™ DBS系统之后,美敦力Activa™系列DBS系统在中国上市,全球首款可充电脑起搏器惠及中国患者。

2019年,美敦力智能医生程控仪在中国获批上市,DBS疗法进入智能时代。

2022年,美敦力全球首款全身兼容3.0T核磁扫描的智能可感知脑起搏器Percept™ PC在中国获批上市,开启DBS个体化精准治疗新时代。

与此同时,美敦力不断拓展DBS的适应证,从最初的帕金森病和原发性震颤,目前DBS还可用于肌张力障碍和药物难治性癫痫。

DBS只是一个缩影。

▲脊髓电刺激疗法(SCS)

在俗称“镇痛起搏器”的脊髓电刺激疗法(SCS)领域,美敦力从ltrel™ 3脊髓电刺激系统开启了该疗法在中国的临床应用,不断进化出可充电的RestoreSensor™和免充电的PrimeAdvanced™、全球最小且可兼容1.5T磁共振扫描的可充电脊髓电刺激系统Intellis™。

其中,Intellis™配备性能卓越的Overdrive™电池技术,可以实现使用9年后电池容量仍大于95%的效果,充电效率较传统锂离子电池快3倍,整体性能大幅提升,实现了充电技术的核心变革。

2024年3月,全球唯一实现多体位瞬感调节AdaptiveStim™和高效能专利刺激技术DTM™-E的免充电脊髓电刺激系统 Vanta™在中国上市,获批最全疼痛适应证,包含下肢疼痛性糖尿病神经病变。

▲骶神经调控疗法(SNM)

在骶神经调控疗法(SNM)领域,为了实现更好的患者体验,美敦力在上市了InterStim™骶神经刺激系统之后,又上市了为患者提供可视、可预测、可调控的治疗体验的iCon患者程控仪。2014年,InterStim™ Ⅱ骶神经刺激系统在中国上市,拓展获批了慢性大便失禁适应证。2024年,美敦力骶神经调控疗法焕新升级,全新的SureScan™电极和智能程控仪在中国上市,并获批全身兼容3.0T和1.5T核磁扫描,让患者在治疗尿频、尿急、尿失禁、尿潴留、大便失禁等症状的同时,拥有利用磁共振检查诊断疾病的权利。

……

在一个尚且处于“开荒拓土”阶段的行业,除了技术的持续迭代,更需要指引和规范。

在这一阶段里,作为“顶层品牌”的美敦力,也顺理成章地参与了神经调控领域标准的制定,为推动行业规范体系构建立下了汗马功劳。

在脑深部电刺激领域,有2012年发表的中国首个帕金森病DBS治疗专家共识,2018年发表的中国首个肌张力障碍DBS治疗专家共识,2021年发表的中国首个原发性震颤DBS治疗专家共识。

在骶神经调控疗法领域,有2014年发表的中国首个骶神经调控专家共识,该共识在2018年进行了更新;《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南2022版-膀胱过度活动症诊断治疗指南》中,将骶神经调控列为对于抗毒蕈碱无效的膀胱过度活动症患者的“强烈推荐”疗法。

在以脊髓电刺激疗法、鞘内药物灌注疗法、脊柱介入疗法为中心所构筑的疼痛疗法领域,用于治疗转移性骨肿瘤骨病灶疼痛的OsteoCool™在骨转移瘤治疗中有效性和安全性的关键性研究结论被纳入首个《中国骨肿瘤热消融治疗专家共识》。

▲鞘内药物灌注疗法(TDD)、OsteoCool™骨转移瘤射频消融系统

同时,美敦力持续助力前瞻性临床研究的进行。

2023年,由美敦力赞助的全球首个关于中国帕金森病患者DBS治疗的临床研究重磅发表,为进一步验证DBS在中国帕金森病人群应用的疗效和安全性,推动国内多学科、多中心诊疗模式发展,推动疗法的标准化与可及性奠定了基础。

“硬核”科技以外,美敦力也一直推进专业教育及患者关爱。

早在2002年,美敦力就成立了神经调控患者关爱热线,截至目前,美敦力神经调控患者关爱热线累计服务患者800,000+人次;持续关注大众公益科普教育,其主办的“拥抱郁金香”的主题科普活动,到今年为止,已经是第7个年头;专门开设神经调控学院,助力中国神经调控领域的临床教育与学术交流。

回顾这段风云起伏的历史,从初入中国的填补空白,到持续深耕助推中国神经调控市场蓬勃生长的故事,也塑造了今天的美敦力——一个中国神经调控市场中独一无二的“顶层品牌”。

03

从自我超越,到升维进化

在科幻名著《三体》中,刘慈欣呈现了一种高等文明对低等文明的毁灭方式——降维打击。

“降维打击”之所以震撼人心,不在于其想象力,而在于它“真实”发生过。不论是数码相机横扫胶卷业,还是智能手机屠戮功能机……在商业宇宙中,降维打击的恐怖程度不亚于小说。

但智者相信反者道之动,只有升维成掌控“二向箔”的“歌者文明”,才是更具前瞻的竞争之道。

与此对应,美敦力启动了新一轮技术升级,即:闭环刺激。这是一场真正的升维进化。

闭环刺激是对开环刺激模式的变革。

开环刺激系统以固定的刺激强度以及刺激间隔为患者提供治疗。设备在使用时,每隔一段时间就需要医生进行辅助调节相关参数,以确保刺激参数与患者状态的匹配。

闭环刺激则是通过实时感知神经信号,调整电刺激强度和频率。闭环刺激实现的难点在于对信号的识别与判读。神经系统信号的感知技术的实现难度曾被科学界誉为“在飞机轰鸣下听到耳语”,而即便识别到信号,读懂信号也是一项极其困难的“解密”任务。

事实上,目前最为热门的“脑机接口”技术,也是为了解决“闭环刺激”这一难题。而美敦力,持续走在行业前沿。

美敦力可感知脑起搏器Percept™ PC于2019年在欧美上市,2022年中国上市。该系统独有的BrainSense™感知技术是美敦力研发部门耗时十几年的科研成果,首次实现在对患者大脑实施电刺激治疗的同时,感知并记录脑内与疾病症状相关的特定脑电信号,再加以智能算法分析为医生的治疗策略提供客观依据,从而向患者提供个体化精准治疗。

Percept™ PC 的脑感知技术为DBS实现闭环刺激奠定了基础。

▲美敦力智能可感知脑起搏器Percept™ PC

更可喜的是,在神经调控另一细分领域——脊髓电刺激疗法领域,美敦力已经将“闭环刺激”应用于临床。

2023年8月,美敦力的Inceptiv™闭环可充电脊髓电刺激系统获得CE认证,并在欧洲投入临床使用。这是美敦力第一个提供闭环功能的脊髓电刺激设备,可以感知每个人独特的生物信号,并根据需要随时调整刺激,使治疗与日常生活的运动保持一致。

真正的技术大变革时代就在不远处。

产品创新的空间是无限的。着眼于智能化、个性化、精准化的未来发展趋势,神经调控领域的发展空间或将永无止境。

为此,美敦力正与中国市场一起,全力以赴。而深耕中国神经调控25年,也只是一个开端。